The National Times - Pfizer demande l'autorisation de son vaccin anti-Covid pour les moins de 5 ans aux Etats-Unis

La demande, déposée auprès de l'Agence américaine des médicaments (FDA), concerne dans un premier temps une série de deux doses, mais celle-ci devra à terme en comporter trois, a précisé l'alliance Pfizer-BioNTech dans un communiqué.

"Nous pensons que trois doses de vaccin seront nécessaires pour les enfants de 6 mois à 4 ans afin d'atteindre un haut niveau de protection contre les variants actuels et futurs", a précisé dans un communiqué le patron de Pfizer, Albert Bourla.

Mais "si deux doses sont autorisées, les parents auront l'opportunité de commencer la série de vaccination contre le Covid-19 pour leur enfant, en attendant une autorisation potentielle d'une troisième dose", a-t-il ajouté.

Pfizer a précisé que le dépôt des données avait été initié "après une demande" de la FDA, visiblement désireuse de ne pas perdre de temps et d'accélérer le processus.

Certains experts se sont d'ores et déjà exprimé pour critiquer cette démarche inhabituelle.

La cheffe par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a défendu mardi la nécessité d'avancer vite: "Avoir un vaccin sûr et efficace disponible pour les enfants de cette classe d'âge est une priorité pour l'agence", a-t-elle déclaré dans un communiqué.

- Dose réduite -

La demande de Pfizer devrait être entièrement finalisée "dans les prochains jours", a précisé l'entreprise.

Le vaccin pourrait ainsi être disponible pour cette tranche d'âge dans les semaines à venir.

Peu après l'annonce, la FDA a annoncé que son comité d'experts chargé d'examiner les données se réunirait le 15 février, dans deux semaines. Son avis n'est pas contraignant, mais généralement suivi par l'agence.

Pour ces très jeunes enfants, une dose de seulement 3 microgrammes par piqûre a été choisie par le géant pharmaceutique (contre 30 pour les adultes, et 10 pour les 5-11 ans), afin de limiter les effets secondaires.

Mais avec cette dose réduite, la réponse immunitaire provoquée chez les 2 à 4 ans s'est révélée moins forte qu'espéré, avait annoncé Pfizer en décembre.

L'entreprise avait ainsi dit vouloir tester une troisième dose de vaccin pour cette tranche d'âge, et avait amendé le protocole de ses essais cliniques en ce sens.

Dans le cadre de ces essais, la troisième dose doit être injectée au moins deux mois après la deuxième, les deux premières restant injectées à 3 semaines d'écart l'une de l'autre.

Les données concernant la troisième dose sont attendues "dans les prochains mois", a précisé mardi Pfizer.

- 23 millions d'enfants -

Les Etats-Unis comptent environ 23 millions d'enfants de moins de 5 ans.

De nombreux parents attendent avec impatience la possibilité de vacciner leurs très jeunes enfants, dernière catégorie d'âge à ne pouvoir l'être pour le moment.

Mais les autorités sanitaires seront également confrontées à un grand scepticisme de la part d'autres parents.

Les taux de vaccination sont bien plus bas chez les mineurs. Le vaccin est disponible depuis trois mois aux Etats-Unis pour les 5-11 ans, mais à ce jour seulement 30% d'entre eux ont reçu au moins une dose, et environ 22% sont entièrement vaccinés, selon les données des Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC).

Les jeunes enfants sont moins susceptibles de tomber gravement malades du Covid-19, mais certains se retrouvent malgré tout hospitalisés.

Du fait du très grand nombre de contaminations, la vague épidémique liée au variant Omicron a ainsi envoyé un nombre record d'enfants à l'hôpital.

Les jeunes enfants peuvent par ailleurs développer des cas graves de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (MIS-C).

Quelque 400 enfants entre 0 et 4 ans sont décédés du Covid-19 aux Etats-Unis depuis le début de la pandémie, selon les chiffres des CDC.

F.Lim--TNT